客户简介
客户为跨国医药企业，计划升级抗感染药物关键中间体的生产方式，以满足全球法规对安全和环保的严格要求。
核心挑战
- 批式工艺热危险大，存在放大安全风险。
- 杂质谱复杂，影响后续 API 合成收率。
- 需覆盖美国 FDA 与欧盟 EMA 双重法规要求。
解决方案
连续流工艺开发
- 构建微通道反应 + 在线混合系统，实现热量迅速释放。
- 开发自动控制策略，保证停留时间与反应压力稳定。
质量与法规支持
- 搭建 LC-MS/MS、GC×GC 检测方案，出具完整杂质谱。
- 生成工艺验证包与变更文件，协助客户提交 FDA 补充申请。
数字化监控
- 接入 MES 系统记录关键参数，实时预警异常。
- 与客户质量系统对接，提供批次数据与审计追溯。
项目成果
- 生产成本降低 32%，能耗下降 25%。
- 杂质含量降低 68%，产品质量一致性显著提升。
- 通过 FDA、EMA 的工艺变更审核，实现全球一致供应。